Alat kesehatan adalah peralatan yang digunakan untuk menjaga kesehatan dan keselamatan manusia. Karena memiliki fungsi yang vital, maka tentu saja proses produksi, distribusi dan penjualannya diatur menurut hukum.
Untuk bisa mengedarkan suatu alat kesehatan, anda harus mengantongi Izin Edar Alat kesehatan, jika anda adalah seorang produsen yang memproduksi sendiri alat kesehatannya, maka anda harus memiliki sertifikat produksi alat kesehatan. Namun jika anda hanya distributor atau supplier, maka anda harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).
Berikut adalah syarat yang harus anda penuhi untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan.
– Legalitas Perusahaan Pendaftar: Di sini anda harus melampirkan surat-surat resmi seperti AKTA perusahaan, Domisili SIUP, TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll)
– foto copy surat kuasa sebagai sole agent dari pabrik yang telah dilegalisir KBRI
– Fotokopi sertifikat ISO 13485 yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan.
– Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
– Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) beserta addendumnya) yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
– Hasil uji analisis atau hasil uji klinis keamanan alat kesehatan
– Keterangan proses Produksi
– Certificate of free sale dari lembaga yang berwenang
– Prosedur yang digunakan dalam sistem pencatatan, penanganan komplain, laporan kejadian efek samping dan prosedur recall (Hanya untuk alat kesehatan kelas III)
– Uraian atau spesifikasi alat kesehatan seperti cara penggunaan, indikasi penggunaan alat, brosur, material produk, masa kadaluwarsa (untuk produk yang memiliki masa kadaluwarsa).
– Tujuan dan petunjuk penggunaan
– Penjelasan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
– Spesifikasi bahan baku
– Contoh / gambar kode produksi dan penjelasannya
Persyaratan Izin Edar produk alat kesehatan dalam negeri:
– Sertifikat Produksi yang masih berlaku
– Formulir Pendaftaran
– Surat kuasa penggunaan merek (bila nama pemilik merek tidak sama dengan nama pimpinan atau nama
perusahaan yang terdaftar)
– Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek yang dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan HAM
– Surat kerjasama/hubungan/ enunjukkan /lisensi antara pabrik dengan pemilik merek (untuk makloon/lisensi)
– Surat pernyataan bersedia melepas merek (bila masih berupa permohonan pendaftaran merek)
– Formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi yang setiap bahan baku yang digunakan.
– Surat pernyataan keaslian data dokumen
– Spesifikasi setiap bahan baku yang terdapat di formulir AA
– Prosedur pembuatan secara singkat dan jelas
– Spesifikasi kemasan
– Sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan
– Sertifikat Analisis Produk Jadi
– Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
– Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, keterangan lain.
– Stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada (Metode, Hasil uji stabilitas produk)
– Contoh kode produksi dan jelaskan artinya
– Data Pendukung
– Label
